Retiro del mercado de la bomba de infusión de jeringa Medfusion emitido después de lesiones, muerte del paciente

El retiro del mercado de la bomba de infusión de jeringa Medfusion advierte que los problemas de software podrían interrumpir la entrega de fluidos y medicamentos vitales.

Smiths Medical está retirando del mercado más de 118,000 bombas de infusión de jeringa Medfusion, advirtiendo que el software del dispositivo puede funcionar mal, lo que puede provocar errores de medicación u otros problemas que pueden haber causado al menos una muerte.

La FDA anunció el retiro del mercado de las bombas de infusión de jeringa Medfusion 3500 y 4000 el 20 de julio, debido al riesgo de que el defecto del software pueda afectar la capacidad de los dispositivos para administrar una cantidad precisa de medicamentos al cuerpo del paciente cuando sea necesario.

Las bombas de infusión se utilizan para administrar líquidos, medicamentos y otros artículos en cantidades controladas. Sin embargo, el software puede hacer que la bomba no funcione correctamente durante la administración, lo que provocaría una administración excesiva o insuficiente de medicamentos, sangre o fluidos. Las bombas de jeringa retiradas del mercado se utilizan principalmente en poblaciones neonatales y pediátricas, o en quirófanos y unidades de cuidados intensivos para la población adulta.

Hasta el momento, se han informado al menos siete lesiones graves y una muerte en relación con las bombas de infusión de jeringa Medfusion retiradas del mercado.

¿Sabías?

Las máquinas Philips DreamStation, CPAP y BiPAP vendidas en los últimos años pueden presentar un riesgo de cáncer, daño pulmonar y otras lesiones.

Smiths Medical anunció por primera vez los problemas en un aviso el 19 de abril de 2022, que la FDA ahora ha categorizado como un retiro del mercado de dispositivos médicos de Clase I, lo que sugiere que el uso continuo del dispositivo puede presentar un riesgo de lesiones graves o la muerte.

El fabricante indica que hay ocho fallas de software que afectan a diferentes números de serie y versiones de software. Los fallos de funcionamiento pueden causar daños graves o la muerte a los pacientes debido a una infusión insuficiente o excesiva, o retrasos en la administración de medicamentos críticos a los pacientes.

Los ocho problemas de software son:

Los dispositivos se distribuyeron de octubre de 2004 al 17 de febrero de 2022.

Smiths Medical envió una carta de corrección urgente de dispositivos médicos a los clientes el 19 de abril de 2022, recomendando acciones para médicos e ingenieros biomédicos para varios de los problemas de software.

La compañía indica que planea abordar los problemas con las próximas versiones de software y actualizará las bombas afectadas que estén dentro de su vida útil sin cargo. La compañía dice que se comunicará con los clientes para programar las actualizaciones de software cuando estén listas.

Mientras tanto, los clientes pueden comunicarse con Smiths Medical si tienen preguntas sobre el retiro al 1-866-216-8806.

Los efectos secundarios o eventos adversos también deben informarse al Programa de Informes de Eventos Adversos MedWatch de la FDA.

05/06/23

05/06/23

05/06/23

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