Smiths Medical retira del mercado ciertas bombas de infusión de jeringa Medfusion 3500 y 4000 por problemas de software que pueden afectar la administración de infusiones

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más serio. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

Las bombas de infusión de jeringa Medfusion 4000 y 3500 de Smiths Medical se utilizan para administrar líquidos a los pacientes en cantidades controladas con precisión. Distribuyen sangre o productos sanguíneos, lípidos, fármacos, antibióticos, alimentación enteral y otros fluidos terapéuticos a través de tubos de infusión en la vena de un paciente oa través de otras vías de administración autorizadas. Las bombas de jeringa se utilizan principalmente en poblaciones neonatales y pediátricas o en quirófanos y unidades de cuidados intensivos para la población adulta.

Smiths Medical está retirando del mercado las bombas de infusión de jeringa Medfusion 3500 y 4000 por ocho fallas de software que afectan a diferentes números de serie y versiones de software. Estos fallos de funcionamiento pueden causar daños graves o la muerte a los pacientes debido a una infusión insuficiente o excesiva, o retrasos en la administración de medicamentos críticos a los pacientes.

Los ocho problemas de software son los siguientes: (1) Falsa alarma por falla del sistema de alarma audible primaria (PAA) (2) Alarmas imprevistas de batería agotada (3) Comportamiento anormal de la placa de circuito, que puede causar una falla del sistema de reloj interno (4) Volumen intermitente excesivo Modo de administración de tiempo (IVOT) en el que la infusión continúa después de una falla del sistema (5) Eliminación no anticipada del volumen administrado del programa (PVD) (6) Falsa alarma de tasa por debajo del mínimo recomendado para el tamaño de la jeringa (7) Visualización incorrecta del tiempo de dosis de carga o bolo (8) ) La configuración de la red puede afectar las comunicaciones de la bomba.

Smiths Medical afirma que ha habido un total de 7 lesiones graves y una muerte reportada relacionada con estos problemas. La Notificación del cliente identifica las lesiones y/o muertes asociadas con cada problema de software.

Smiths Medical envió una carta de Corrección urgente de dispositivos médicos a los clientes el 19 de abril de 2022. La carta incluía una descripción general de cada problema, los modelos de bomba afectados, el riesgo potencial para los pacientes y las acciones recomendadas para los médicos y los ingenieros biomédicos para varios problemas. Smiths proporcionó las siguientes instrucciones adicionales a los clientes:

Los clientes pueden comunicarse con Smiths Medical si tienen preguntas o inquietudes.

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar las reacciones adversas o los problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

20/07/2022