Una lucha larga y dura por el primer implante de pene cosmético

El paciente de 43 años yacía inconsciente en la mesa de operaciones, con los brazos extendidos como si estuviera clavado en una cruz. Un tubo de oxígeno salía de su boca y los cables iban desde parches en su pecho hasta una máquina de electrocardiograma, que rastreaba los latidos de su corazón con un pulso metronómico. Un hombre corpulento, 220 libras, unas pocas pulgadas menos que seis pies, su torso desnudo estaba cubierto con una sábana azul excepto por una abertura cuadrada que enmarcaba su ingle. Un técnico quirúrgico estaba de pie a la derecha del hombre, usando una abrazadera de metal para tensar la piel suelta de su escroto. Al otro lado de la mesa, James Elist, un urólogo angelical con un fuerte acento persa y un vientre próspero, encendió su bisturí electroquirúrgico.

Inclinándose sobre el paciente, el médico de 73 años hizo un corte superficial en forma de media luna en la base de su pene con el instrumento similar a un bolígrafo, que utiliza una corriente eléctrica de alta frecuencia para quemar el tejido. Una fina columna de humo blanco y el olor acre de la piel chamuscada se elevaban de la incisión. Mientras el técnico quirúrgico mantenía abierto el corte con un retractor, Elist movió un dedo enguantado dentro del saco escrotal y subió por el eje del pene. Luego, como un mago que realiza un juego de manos, volteó hábilmente la piel del pene para revelar un órgano tubular, de color blanco lechoso, del tamaño de un dedo índice. "Este es el pene sin piel", me dijo Elist. Parecía una criatura ciega que se encuentra en las profundidades del océano, donde la luz del sol nunca penetra.

Dejó el pene en el suelo y cogió una funda de silicona translúcida que se abría por un lado, como un panecillo de perrito caliente. Elist apretó el dispositivo para demostrar su flexibilidad. El Penuma, un acrónimo de "Penis New Man", es el primer y único implante de pene cosmético del mundo aprobado por la FDA. Desde que patentó la invención en 2002, Elist ha implantado miles de Penumas en su consultorio privado en Beverly Hills, California, donde observé esta cirugía. La prótesis va debajo de la piel del pene, agregando hasta dos pulgadas de circunferencia, y viene en cinco tamaños, que van desde L a XXL. "Nadie", explicó Elist, "quiere un médium".

Aumentar el tamaño de su pene no es barato. La cirugía de 45 minutos cuesta $17,000, que los pacientes deben pagar de su bolsillo, porque las compañías de seguros de salud la consideran un procedimiento electivo. Aun así, el dispositivo se ha vuelto tan popular, gracias en parte a la cobertura en revistas como GQ y Men's Health, que médicos de todo el país han peregrinado a Beverly Hills para entrenarse con Elist, un requisito para convertirse en cirujano autorizado por Penuma.

Entre ellos estaba el urólogo de Houston Robert Cornell, quien siguió a Elist en la sala de operaciones durante un día en marzo de 2018. Pero Cornell nunca completó la capacitación. En cambio, desarrolló su propio implante de pene cosmético, uno destinado a corregir lo que él consideraba las deficiencias de Penuma. Reclutó a un grupo de destacados médicos de Texas para ayudar a diseñar el dispositivo, al que llamó Augmenta.

Elist tardó dieciocho meses en enterarse del proyecto de Cornell, tiempo que el industrioso houstoniano empleó para construir un prototipo de Augmenta, obtener una patente y recaudar más de un millón de dólares de los inversores. Cornell estaba en las etapas finales de recibir la autorización de la FDA para comenzar a implantar Augmenta cuando Elist lo demandó a él y a sus socios en un tribunal federal, alegando que robaron sus secretos comerciales.

Después de tres agotadores años de litigios, que involucraron a docenas de abogados de alto precio en dos estados, la demanda pasó a un juicio con jurado en Los Ángeles esta semana. Están en juego millones de dólares en daños potenciales, así como el acceso al floreciente mercado internacional de implantes cosméticos de pene.

El caso también puede tener implicaciones para la seguridad del paciente. Aunque Elist dice que tiene miles de clientes satisfechos, el implante ha sido perseguido por informes de terribles efectos secundarios. En otra demanda civil, un paciente de Penuma del condado de Hidalgo, en el Valle del Río Grande, está demandando a Elist por supuestamente tergiversar el historial de seguridad del dispositivo. Cornell sostiene que impedir que Augmenta llegue al mercado, como pretende hacer la demanda de Elist, privaría a los hombres de una forma más segura de agrandar sus penes. (A través de su abogado, Cornell y sus coacusados ​​rechazaron las solicitudes de ser entrevistados para esta historia. El siguiente relato de sus acciones se basa en sus declaraciones en declaraciones juradas y otros documentos legales).

Para Elist, el caso siempre ha sido simple. Tal como él lo ve, el trabajo de su vida fue robado por una banda de piratas médicos que intentaban hacer su fortuna con el sudor de otra persona. "Me tomó veinte años llegar a este punto [con el Penuma]", me dijo. "¿Cómo alguien que nunca presentó ningún tipo de innovación o idea nueva, en cuestión de meses, puede tener esta idea? No hay manera. Es imposible".

La ampliación del pene es una obsesión antigua. El Kama Sutra, escrito alrededor del siglo IV, aconseja a los hombres que se froten las partes íntimas con veneno de avispa para inducir la hinchazón. Se rumoreaba que la gente de Topinama del Brasil del siglo XVI prefería las mordeduras de serpientes. En la década de 1930, la antropóloga Margaret Mead observó a hombres polinesios estirando sus penes con objetos pesados, una práctica que también ha sido documentada en partes de África y América del Sur. Se cree que un régimen extenuante de ejercicios para el pene conocido como jelqing surgió en el Medio Oriente. En las últimas décadas, algunos que se sienten estafados por la naturaleza han recurrido a inyectarse en el pene gel de silicona o grasa extraída de otra parte del cuerpo. Estas inyecciones pueden tener efectos secundarios grotescos, pero eso no ha impedido que los hombres las busquen.

A mediados de los noventa, las víctimas de procedimientos fallidos comenzaron a aparecer en la oficina de James Elist. Nacido en una rica familia judía sefardí en Irán, Elist obtuvo su título de médico en la Universidad de Ciencias Médicas de Teherán antes de mudarse a Washington, DC, en 1976 para completar una residencia en el Hospital de la Universidad George Washington. Planeaba regresar a Teherán para ejercer la medicina cuando estalló la revolución iraní. Con la minoría judía del país bajo el ataque de los líderes revolucionarios, Elist optó por unirse a un consultorio de urología en Los Ángeles. Más tarde pudo traer a gran parte de su familia a California, aunque tuvieron que abandonar la mayor parte de su riqueza. "Tuve que empezar de cero", me dijo.

En Beverly Hills, Elist estableció una especialidad en el tratamiento de la disfunción eréctil. Publicó un artículo de investigación que relacionaba fumar con la impotencia y fue uno de los primeros urólogos en implantar prótesis de pene inflables, que utilizan una bomba de aire oculta en el escroto. A medida que su práctica creció, comenzó a ver a más pacientes que sufrían de complicaciones que surgían después de las inyecciones en el pene. "Habían recibido inyecciones de silicona, inyecciones de gel", me dijo. "Sus penes habían sido dañados. Totalmente deformados". La mayor parte del tiempo, había poco que Elist pudiera hacer. “Nunca olvidaré el rostro de este joven, de veintitrés, veinticuatro años. Estaba parado en mi oficina, llorando y diciendo: 'Dr. Elist, haga algo por mí'. Desafortunadamente, no pude hacer nada porque le habían puesto inyecciones de grasa".

Elist comenzó a pensar en una alternativa más segura. Al vivir en Los Ángeles, no pudo evitar notar la creciente popularidad de los implantes mamarios de silicona. ¿Por qué no podría haber un implante similar para penes? Sus colegas se mostraron escépticos. "La idea de poner algo debajo de la piel del pene no era aceptable para la mayoría de los urólogos en ese momento", recordó. “Decían: 'James, no va a funcionar. Cuando tengan actividad sexual, les perforará la piel'. Hubo muchos sentimientos negativos al respecto".

Sin inmutarse, Elist contrató a un fabricante de Sacramento para construir una serie de prototipos de silicona ultrasuave, que comenzó a probar en cadáveres, una práctica estándar para nuevos dispositivos médicos. Experimentó con diferentes tamaños de implantes, técnicas quirúrgicas y suturas antes de recibir la primera de varias patentes de tecnología relacionada con lo que se convertiría en Penuma en 2002. Como muchos otros, Elist luego aprovechó un vacío legal para buscar la aprobación de la FDA.

Conocido como una autorización 510(k), deja de lado el requisito de una revisión de seguridad completa para las invenciones biomédicas que se determine que son "sustancialmente equivalentes" a los productos que estaban en el mercado antes de la aprobación de las nuevas regulaciones federales sobre dispositivos médicos en 1976. Elist argumentó que su implante era similar a los implantes de silicona que se usan desde hace mucho tiempo en las cirugías de oído, nariz y garganta. La FDA estuvo de acuerdo en 2004, otorgando permiso a Elist para comenzar a implantar el dispositivo "para su uso en la corrección cosmética de las deformidades de los tejidos blandos".

La deformidad, cree Elist, está en el ojo del espectador. Comenzó a promocionar su invento, llamado Penuma por sugerencia de su hijo Jonathan, como el "primer implante de pene aprobado por la FDA para la mejora cosmética masculina". Miles de hombres acudieron a su clínica para la cirugía y la mayoría parecía feliz con los resultados. Uno de ellos, un enfermero de 52 años de California a quien llamaré Marco, me dijo que su pene flácido solía retraerse casi por completo en su escroto, como la cabeza de una tortuga asustada, una condición conocida como pene enterrado. La Penuma evitó este acto de desaparición, dándole a Marco más confianza con las mujeres y mejorando su vida sexual. Dijo que se siente lo suficientemente natural como para que sus parejas sexuales no se den cuenta de que está ahí: "Ahora camino desnudo por la habitación y no tengo ningún problema".

El Penuma ha recibido una cobertura positiva (aunque sarcástica) en Cosmopolitan, GQ, HuffPost, Men's Health y Vice. TMZ aclamó a Elist como el "Thomas Edison de la cirugía del pene". El urólogo apareció en un programa de radio de Los Ángeles con uno de sus pacientes, quien felizmente se bajó los pantalones frente a los conductores. Sin embargo, las historias de terror sobre el procedimiento también comenzaron a circular en línea, en lugares como el foro PenumaProblems de Reddit. En marzo, el sitio web de noticias Insider publicó una historia basada en entrevistas con varios pacientes que dijeron que la operación les había dañado permanentemente el pene.

Al menos doce pacientes han presentado quejas sobre Elist ante la Junta Médica de California. Uno, un anestesiólogo de Texas de 54 años, buscó tratamiento en 2015 para corregir las cicatrices de una cirugía de hernia. En su formulario de admisión, el hombre indicó que tampoco estaba satisfecho con el tamaño de su pene, lo que llevó a Elist a recomendar el Penuma, aunque las dimensiones del hombre estaban, según las propias notas de Elist, dentro del rango promedio.

El hombre accedió a la cirugía, pero después de regresar a Texas, según los informes, experimentó irritación e hinchazón, le dolía el sexo y tenía problemas para orinar y eyacular. Después de consultar a otro urólogo, quien le dijo que el Penuma estaba comprimiendo su uretra, decidió que le quitaran el dispositivo quirúrgicamente, lo que dejó su pene con cicatrices y 2,5 pulgadas más corto que su longitud original. En 2019, la junta médica de California decidió no disciplinar a Elist por negligencia, pero lo censuró por no "mantener registros médicos adecuados y precisos" sobre el caso del hombre. Para mantener su licencia, Elist accedió a inscribirse en un curso sobre mantenimiento de registros médicos.

A principios de este año, las quejas de diez pacientes de Penuma dieron lugar a una segunda investigación de Elist por parte de la junta médica de California. Si es declarado culpable de la supuesta negligencia grave, incompetencia y falta de mantenimiento de registros médicos adecuados y precisos, su licencia médica podría suspenderse o revocarse. "Penuma es un procedimiento innovador, y los reguladores revisan rutinariamente los procedimientos innovadores", dijo el abogado de Elist en un comunicado a Texas Monthly. "Estamos trabajando para resolver completamente el asunto con la Junta".

Elist insiste en que el Penuma es seguro siempre que el paciente cumpla con sus instrucciones para el cuidado posquirúrgico, incluida la abstención de la actividad sexual durante seis a ocho semanas. En 2018, Elist fue coautor de un artículo en el Journal of Sexual Medicine que rastreó una muestra de cuatrocientos hombres que recibieron Penuma entre 2009 y 2014. El estudio encontró que los pacientes experimentaron un aumento promedio del 57 por ciento en la circunferencia del pene, o grosor, con 81 porcentaje de satisfacción "alta" o "muy alta". (El Penuma agregó alrededor de una pulgada a la longitud de los penes flácidos; el estudio no midió el efecto en los penes erectos). Las complicaciones reportadas con mayor frecuencia fueron la formación de cicatrices (8 por ciento), seromas (acumulación de líquido; 4.8 por ciento) y infección (3,3 por ciento). Alrededor del 3 por ciento de los pacientes tuvieron que retirar el implante debido a una o más complicaciones.

"No hay forma de que puedas encontrar un procedimiento que no tenga complicaciones", me dijo Elist. Incluso en operaciones que se realizan comúnmente, como vasectomías o circuncisiones, señaló, a veces las cosas salen mal. "No hay procedimientos menores", bromeó. "Solo cirujanos menores".

En las fotografías, Robert Cornell tiene el aspecto confiado y apuesto de un meteorólogo de televisión. El nativo de Pensilvania de 52 años obtuvo su doctorado en medicina en la Universidad de Columbia y completó su residencia en el Baylor College of Medicine, en Houston, antes de abrir su propia práctica. En algún momento alrededor de 2017, se dio cuenta de que tenía un problema.

Al igual que Elist, había desarrollado una especialidad en prótesis de pene inflables. Sin embargo, en los últimos años, las compañías de seguros cada vez más no pagarían por esas operaciones. "Entonces, con lo que es, ya sabes, una parte fundamental de mi práctica clínica cada vez menos disponible para más y más pacientes, ya sabes, expandir y ampliar mi oferta de servicios a más pacientes era una prioridad de mi negocio", recordaría Cornell. en una declaración de 2020. "Entendí que había un solo dispositivo disponible para el realce masculino cosmético, y busqué más información allí".

Cornell ya había recibido varias consultas sobre Penuma de pacientes en su consultorio de urología del centro de Houston antes de viajar a San Antonio, en octubre de 2017, para asistir a una reunión de cuatro días de la Sociedad de Medicina Sexual de América del Norte. Allí conoció a Tom Hopper, presidente de Gesiva Medical, la empresa con sede en Minnesota que distribuye el Penuma. Le dijo a Hopper que estaba interesado en programar un viaje a Beverly Hills para entrenar con Elist, quien recientemente había comenzado a autorizar a otros cirujanos a implantar su invento.

La conferencia de San Antonio también fue anfitriona de la primera reunión de un consejo asesor de urólogos experimentados que Elist convocó para ayudar a desarrollar y comercializar el Penuma. Entre los miembros de la junta estaba Run Wang, entonces presidente de SMSNA, a quien Hopper conocía desde hacía años y consideraba "un líder de opinión clave reconocido en urología". El médico chino-estadounidense de 62 años era profesor de urología en la Escuela de Medicina McGovern de UTHealth y en el Centro Oncológico MD Anderson, en Houston. Wang firmó un acuerdo de servicios de consultoría de ocho páginas con International Medical Devices, la empresa fundada por Elist en 2013 para comercializar el implante. El acuerdo incluía una cláusula de confidencialidad que prohibía a Wang revelar cualquier información de propiedad exclusiva que aprendiera de su papel en la junta.

El director ejecutivo de International Medical Devices era el hijo de Elist, Jonathan, de 38 años, un MBA de Stanford que había dejado su trabajo como consultor de gestión en McKinsey & Company para administrar el negocio de su padre. Jonathan se desempeñó como representante de su padre en la primera reunión de la junta asesora, en una sala de conferencias en el hotel Marriott Rivercenter. El punto culminante de la reunión fue una demostración en vivo del Penuma por parte de uno de los pacientes de Elist, quien permitió a los urólogos inspeccionar su pene mejorado con silicona. "Cogieron guantes, se los pusieron y trataron de acercarse lo más posible", recordó Jonathan. "Algunos estaban de rodillas. No solo querían verlo, querían inspeccionarlo para saber qué tan natural se sentía".

Después del examen, varios de los urólogos pidieron entrenarse con Elist para poder ofrecer el Penuma en sus propias consultas. Wang fue uno de los primeros en completar el entrenamiento. Encantado de tener a uno de los urólogos más destacados del país en su junta asesora, Elist incluso pagó el viaje de Wang a Los Ángeles.

En una declaración de 2021, Wang explicó que estaba al tanto de las quejas de los pacientes sobre Penuma, pero creía que podía ayudar a Elist a mejorar el dispositivo. "Como profesor, como médico académico, la seguridad del paciente es mi prioridad número uno", dijo, según la transcripción de la declaración. "Mi intención era que, como [un] experto en la sociedad de medicina sexual y en [el] campo de la medicina sexual, si podía hacer algo, contribuir con algo para ayudar con este procedimiento... ese era mi trabajo profesional".

Cornell voló a Los Ángeles para su propia capacitación Penuma en marzo de 2018. Observó a Elist realizar cuatro procedimientos consecutivos durante un solo día, en una sala de operaciones sin ventanas en el Centro de Cirugía del Pacífico Sur de Beverly Hills, al otro lado de Wilshire Boulevard desde la oficina de Elist. . Mientras observaba, Cornell se movió por la habitación para obtener diferentes perspectivas, salpicando a Elist con preguntas y escribiendo notas en una pequeña tarjeta. En un momento se subió a un taburete para tener una vista de pájaro.

La técnica quirúrgica Minerva Acosta, que estaba ayudando a Elist ese día, recordaría más tarde que Cornell "hizo muchas más preguntas que otros médicos visitantes que he observado" y "parecía extremadamente interesado en el diseño y uso de [el] Penuma". Cornell, dijo, parecía particularmente centrado en las suturas y la malla de poliéster que se usa para unir el dispositivo al pene, y preguntó sobre "cambios o mejoras planeadas o consideradas para [el] Penuma". Elist recordó haberle dicho a Cornell sobre sus planes para incorporar suturas absorbibles, lengüetas de malla, bolsas de aire internas (para aumentar la suavidad del dispositivo) y una capa antibiótica en versiones futuras del implante. (En una declaración de 2020, Cornell dijo que "no hubo mucho diálogo entre el Dr. Elist y yo" durante las cirugías).

Antes de comenzar el día, Cornell firmó un acuerdo de confidencialidad de tres páginas en el que estipulaba que solo usaría lo que aprendiera "con el propósito de discutir y proponer los términos de un posible acuerdo/colaboración", y que no "usaría directa o indirectamente la Información Confidencial para [su] propio beneficio o el beneficio de cualquier otra persona". (A través de sus abogados, luego negaría que se le "proporcionara información no pública relacionada con Penuma antes o después de firmar el NDA de Penuma").

Tres días después, de vuelta en Houston, Cornell recibió una lista de los instrumentos y suministros utilizados en las operaciones de Penuma, información que había solicitado al representante de Gesiva, Duncan Louie. "Trabajaré en una fecha de regreso a fines de mayo para casos de capacitación con el Dr. Elist", escribió Louie. "Avísame si necesitas algo adicional. ¡Espero con ansias!" Durante las próximas semanas, Cornell continuó manteniendo correspondencia sobre el viaje de mayo, lo que le dio a Louie la impresión de que tenía la intención de completar su entrenamiento en Penuma.

Sin embargo, Cornell ya estaba trabajando en su propio diseño para un implante de pene. En una declaración jurada presentada como parte de la demanda posterior, escribió que "mientras observaba el dispositivo Penuma y los procedimientos de implante en las instalaciones del Dr. Elist, noté varios problemas que podrían ser problemáticos. Por ejemplo, la rigidez y el volumen excesivos del Penuma dispositivo aumentó el riesgo de erosión de la piel, molestias para el paciente y la pareja, y la necesidad de retirar el dispositivo". Cornell no compartió estas preocupaciones con Elist. En cambio, "comenzó a considerar diseñar un implante de pene cosmético que difería dramáticamente del dispositivo Penuma".

Cornell mostró una copia del NDA que había firmado en Beverly Hills a su abogado, quien le aseguró que, dado que el documento no era un acuerdo de no competencia, podía proceder. "Quería saber si podía buscar legalmente un implante que creía que sería más seguro", explicó Cornell más tarde. "No quería desperdiciar mi dinero ni el tiempo o el dinero de nadie más, ni quería infringir la propiedad intelectual de nadie".

Según la ley de EE. UU., los inventores pueden solicitar una patente para cubrir "cualquier proceso, máquina, fabricación o composición de materia nuevos y útiles, o cualquier mejora nueva y útil de los mismos". Después de examinar las patentes de Elist, Cornell parecía satisfecho de que su implante representaría una mejora suficiente sobre el Penuma para cumplir con ese estándar.

Para ayudar en el diseño del dispositivo, Cornell reunió a un grupo informal de asesores, la mayoría urólogos de Houston. Huck Medical Technologies, una empresa con sede en la ciudad de Jacksonville, en el este de Texas, fue seleccionada para desarrollar un dispositivo de silicona que Cornell denominó Augmenta. El viejo amigo de Cornell, Richard Finger, un asesor de inversiones que, en su tiempo libre, escribió, dirigió y actuó en películas de bajo presupuesto, le prestó $300,000 para pagar los costos iniciales.

El 23 de julio de 2018, menos de cuatro meses después de visitar a Elist en Beverly Hills, Cornell presentó su primera solicitud de patente provisional para "implantes de pene que facilitan la expansión del tejido". El Augmenta presentaría bolsas de aire incrustadas en la silicona para hacer que el implante sea más liviano y flexible. (Esta no era una idea completamente nueva; el concepto fue patentado en 1992 por el médico francés Louis Subrini). Además de estas bolsas de aire, Augmenta, a diferencia de Penuma, incorporaría pestañas de malla a lo largo del pene, así como como suturas absorbibles y un recubrimiento antibiótico.

El equipo de Cornell presentó Augmenta, con las representaciones iniciales del dispositivo de Huck Medical, a colegas y posibles inversores en la reunión de SMSNA de 2018, en Miami Beach, Florida. A los asistentes se les mostró una plataforma de diapositivas que enfatizaba cómo Augmenta sería más suave que Penuma, ofrecería un "eje del pene de sensación natural" y evitaría la "queja común de Penuma de pandeo y deformidad del implante durante la compresión del eje". La presentación fijó los ingresos anuales de Elist en el implante Penuma en alrededor de $ 20 millones, con base en un costo de fabricación estimado de $ 250 por implante para aproximadamente mil cirugías por año. (Jonathan Elist no quiso revelar los ingresos de Penuma, pero dijo que eran menos de 20 millones de dólares al año).

Las diapositivas concluyeron con una serie de proyecciones de ingresos de Augmenta, basadas en un precio de venta propuesto de $4,000 y una tarifa única de certificación de $10,000 para cada médico que desee realizar la operación. Si 75 cirujanos estuvieran certificados el primer año, los ingresos netos de la compañía serían de alrededor de $3,1 millones. Usando esas cifras, Augmenta LLC ofreció acciones a $12,000 a cambio de una participación de propiedad del 0.1 por ciento, lo que le dio a la compañía una valoración de $12 millones.

Al recaudar finalmente más de $1 millón, Cornell sintió la necesidad de revelar el riesgo de litigio. Envió un memorándum a los posibles inversionistas señalando que Elist "podría oponerse a la existencia de un producto competidor y podría presentar una demanda en respuesta".

Los primeros prototipos de Augmenta estuvieron listos en diciembre de 2018. En algún momento de ese mes, Cornell y Larry Lipshultz, un urólogo de Houston e inversionista de Augmenta, implantaron los dispositivos en un par de cadáveres humanos. Unos días después, Cornell realizó otro par de cirugías de cadáveres, esta vez con Run Wang y el ex becario médico de Wang, Jonathan Clavell, un urólogo de 38 años que se había unido recientemente a la práctica de Cornell.

Wang se enteró de Augmenta a principios de ese año y firmó un NDA con Augmenta LLC en noviembre de 2018. En ese momento, todavía era miembro de la junta asesora de Penuma. No le contó a Elist sobre su participación en Cornell, ni le contó a Cornell sobre su acuerdo de confidencialidad con Elist. (En una declaración, Wang dijo que no podía recordar si habló sobre su trabajo de Augmenta con el equipo de Elist). Wang recibió una acción en Augmenta LLC por su ayuda en el diseño del implante.

El equipo de Cornell se sintió alentado por los resultados de las cirugías de cadáveres. En un correo electrónico a los inversionistas, Finger, quien asumió un papel de asesor en la compañía y fue uno de sus mayores inversionistas, escribió: "Aprendimos muchas cosas excelentes y Huck está ocupado haciendo algunas modificaciones menores para mejorar aún más la aumenta". Según Cornell, esas modificaciones incluyeron ajustes en el tamaño y la forma de las bolsas de aire para lograr una mejor elasticidad. El Augmenta finalmente pasó por doce iteraciones antes de llegar a su diseño final.

Unas semanas después de las primeras pruebas en cadáveres, Cornell presentó la primera solicitud de patente no provisional, con el director ejecutivo de Huck Medical, David Nichols, y Hans Mische, un ingeniero biomédico de Minneapolis que había realizado algunos trabajos iniciales en el proyecto, incluidos como coinventores. La solicitud incluía trece páginas de diagramas y una extensa descripción del implante. "Los dispositivos cosméticos para mejorar el pene actualmente disponibles sufren una serie de limitaciones y deficiencias", se lee en la solicitud. "Algunos comprenden un bloque de silicona rígido e inelástico que aumenta el riesgo de erosión externa, incomodidad del paciente y una apariencia y sensación de pene flácido antinatural". El Augmenta, por otro lado, "reduce en gran medida estas complicaciones adversas" mediante el uso de una capa antibiótica, suturas absorbibles, lengüetas de malla y bolsas de aire internas.

La Oficina de Patentes y Marcas de EE. UU. rechazó la solicitud y concluyó que la invención era demasiado similar a Penuma y otras patentes existentes. Cornell, Nichols y su abogado apelaron a un examinador de patentes en una llamada telefónica en abril, señalando cómo las bolsas de aire hacían que su invento fuera diferente al de Elist. El examinador enfatizó la necesidad de que los diagramas en su solicitud de patente presenten los elementos que reclamaban como exclusivos de Augmenta. Pronto se presentó una solicitud modificada, con dibujos que etiquetaban más claramente las bolsas de aire, junto con otros cambios, y en septiembre de 2019, la PTO otorgó la patente de Augmenta.

Después de un año y medio de trabajo, todo lo que quedaba antes de que Cornell pudiera comenzar a implantar el dispositivo en los pacientes era la autorización de la FDA. No pensó que tomaría mucho tiempo. En un correo electrónico a su junta asesora en ese momento, escribió: "Espero una rápida aprobación 510(k) basada en la experiencia predicada histórica. Los kits de dimensionamiento con más instrucciones estarán disponibles en breve y cada uno de ustedes pronto recibirá un implante real". -califique los modelos para su revisión". En preparación para el debut del implante, Cornell creó un sitio web llamativo de Augmenta, compiló una lista de pacientes potenciales y comenzó a contratar empleados.

Luego supo que estaba siendo demandado.

En octubre de 2019, James Elist estaba tomando un descanso entre las operaciones de Penuma en el Centro de Cirugía del Pacífico Sur de Beverly Hills cuando recibió una alerta de Google en su teléfono por "implante de pene". Hacer clic en el enlace llevó a Elist a una patente emitida recientemente que presentaba diagramas esquemáticos que parecían repugnantemente familiares. De los inventores enumerados, nunca había oído hablar de David Nichols y solo había conocido brevemente a Hans Mische en una conferencia, pero recordaba bien a Robert Cornell. Cuando Elist leyó la patente, se sorprendió al encontrar muchos de los cambios de diseño que planeó para futuras versiones del Penuma, cambios que dice que había discutido con Cornell. Elist se sintió traicionada. "Es como si invitaras a alguien a cenar a tu casa y luego te robaran tus objetos de valor", me dijo.

Inmediatamente envió por correo electrónico la patente a su hijo. "Mi corazón se hundió en ese momento", recordó Jonathan. "Luego, una vez que eché un vistazo a la patente y vi los reclamos, estaba furioso. Sabía que estos eran conceptos de diseño futuros que habíamos discutido con Implantech [la compañía que fabricó el Penuma], que formaban parte de nuestro catálogo de productos comerciales. secretos. Verlo allí mismo en la patente, bajo el nombre de Cornell, fue exasperante".

Jonathan también tenía motivos para recordar Cornell. Poco después de que el médico de Houston visitara Los Ángeles, comenzó a identificarse como "especialista en mejora del pene de Penuma" en su sitio web, urosurgeryhouston.com, a pesar de que nunca completó la capacitación. El sitio web también presentaba una página de preguntas y respuestas de Penuma optimizada para motores de búsqueda, con un enlace para que los pacientes reservaran una cita. Casi al mismo tiempo, Cornell comenzó a pagarle a Google para mostrar anuncios de su práctica junto a los resultados de búsqueda de "Penuma". El sitio web de su colega Clavell también incluía al menos una referencia de Penuma.

En junio de 2018, Jonathan envió un correo electrónico a Cornell para exigir la eliminación de todas las referencias a Penuma de su sitio web y publicidad. Cornell accedió a hacerlo, pero parece haber seguido el proceso con lentitud; un año y medio después, cuando Elist descubrió la patente de Augmenta de Cornell, el sitio web aún presentaba contenido de Penuma. A medida que el equipo de Penuma empezó a sospechar más de Cornell, contrató al abogado de Los Ángeles Ryan Baker, especialista en derecho de propiedad intelectual.

En abril de 2020, Baker presentó una demanda civil de 36 páginas contra Cornell y Clavell en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Central de California, con sede en el centro de Los Ángeles. La denuncia alegaba apropiación indebida de secretos comerciales, incumplimiento de contrato, incumplimiento de la buena fe y trato leal, y competencia desleal. (Dada la disputa continua sobre el sitio web de Cornell, Baker también presentó cargos de infracción de derechos de autor y marca registrada). La denuncia describía la visita de Cornell a Beverly Hills como "nada más que una artimaña para robar secretos comerciales", secretos que Cornell usó para diseñar el Augmenta . "Por supuesto, el Dr. Cornell afirma erróneamente que es el inventor", continuó. "Pero él no inventó, robó".

Para defenderse, Cornell y Clavell contrataron a la abogada de Los Ángeles, Heather Mayer, especialista en litigios comerciales. Mayer respondió a la demanda con una respuesta de diecinueve páginas negando cada una de las acusaciones de Elist. La respuesta reconoció que Cornell agregó referencias de Penuma a su sitio web después de regresar a Houston, "anticipándose a la aprobación para usar el dispositivo". Pero estas referencias eran meramente "descriptivas" y no constituían violaciones de derechos de autor o marca registrada.

En cuanto a la acusación más grave, apropiación indebida de secretos comerciales, la respuesta expuso lo que se convertiría en el corazón de la defensa de Cornell: el urólogo de Houston no pudo haber robado los secretos comerciales de Elist porque la información que Elist le reveló no era secreta. Todas las características de diseño supuestamente patentadas que supuestamente discutieron Elist y Cornell (suturas absorbibles, recubrimiento antibiótico, lengüetas de malla) eran técnicas quirúrgicas ampliamente conocidas y de uso común. Los demandantes respondieron que, aunque las técnicas pueden ser comunes, no se habían utilizado previamente en implantes para mejorar el pene.

El profesor de derecho de la Universidad de Houston, Aman Gebru, un experto en derecho de propiedad intelectual que no está involucrado en el caso, me dijo que la disputa gira en torno a dos cuestiones. ¿Los usos planeados por Elist de estas características de diseño en versiones futuras del Penuma constituyen secretos comerciales? ¿Y tomó Elist precauciones razonables para proteger esos secretos? "En la medida en que pueda probar que ha [protegido los secretos] a través de NDA y otras medidas similares, puede decir que tiene un secreto comercial", dijo Gebru, siempre que los demandantes puedan demostrar que "nadie ha combinado nunca estas características en esta industria".

El caso fue asignado a la jueza Consuelo Marshall, quien pronto tuvo que decidir si otorgar una orden judicial preliminar que prohibía a los acusados ​​buscar la aprobación de la FDA para Augmenta. En una declaración jurada, Cornell dijo que su compañía ya había gastado alrededor de $ 500,000 en desarrollo, y que poner el Augmenta en hielo costaría otros $ 7 millones a $ 10 millones en ingresos perdidos. Los demandantes respondieron que permitir que Augmenta salga al mercado causaría un daño irreparable a Elist al reducir las ventas de Penuma. Argumentaron que las acciones de los demandados ya les habían costado aproximadamente $5 millones en ingresos perdidos; si se permitiera que Augmenta saliera al mercado, dijeron, sus pérdidas podrían alcanzar los 100 millones de dólares.

En enero de 2021, Marshall emitió la orden judicial, ordenando a Cornell y sus codemandados que dejaran de "comercializar, comercializar, publicitar, promocionar, ofrecer a la venta y/o beneficiarse del implante Augmenta". Cornell también tendría que devolver o destruir las notas que tomó en el centro de cirugía de Beverly Hills y la lista de los instrumentos y suministros quirúrgicos de Elist que le habían dado. Marshall permitió que los demandados mantuvieran su patente de Augmenta y continuaran buscando su autorización 510(k), pero eso no importaba, dado que tenían prohibido vender Augmenta hasta que se resolviera el caso.

Mientras tanto, a través del proceso de descubrimiento, los abogados de Elist se enteraron de la participación de Run Wang, quien todavía formaba parte de la junta asesora de Penuma. "Eso realmente me impactó", recordó Elist. "El Dr. Wang fue uno de mis mejores confidentes. Compartí todo con él. Era del MD Anderson, un cirujano y médico de gran reputación. Fue presidente de la SMSNA. Fue realmente un honor tenerlo como parte de nuestra consejo consultivo".

Elist dice que Wang tenía acceso privilegiado a la información sobre los planes futuros para el Penuma. Exigió que el urólogo de Houston cortara lazos con Cornell y lo denunciara ante la Junta Médica de Texas. Cuando Wang se negó, Elist lo sacó de la junta asesora de Penuma y lo agregó como acusado en la demanda. "Si hay evidencia de colusión con el miembro de la junta asesora del demandante, será una evidencia condenatoria para el acusado", me dijo Gebru. En una declaración jurada, Wang negó haber tenido conocimiento de los secretos comerciales de Elist.

Además de Wang y Cornell, los acusados ​​ahora incluían a Richard Finger, Hans Mische y David Nichols. (Poco antes del juicio, los demandantes retiraron los cargos contra Clavell). Más acusados ​​significaban más solicitudes de descubrimiento, más declaraciones, más mociones legales. Los demandantes contrataron a expertos en urología protésica e ingeniería biomédica para redactar declaraciones que respaldaran sus reclamos, por lo que los demandados contrataron a sus propios expertos para refutar dichos reclamos. Ambas partes continuaron agregando abogado tras abogado en un intento de ganar ventaja. La fecha del juicio fue pospuesta, luego pospuesta nuevamente.

La acritud alcanzó su punto máximo en noviembre de 2021, después de que Cornell publicara un artículo en la revista Sexual Medicine sobre sus pruebas de cadáver Augmenta. Elist se enfureció. Sus abogados creían que el periódico violó la orden judicial de Marshall al revelar secretos comerciales y promocionar Augmenta, que el periódico describió, falsamente, como "recientemente disponible comercialmente". Cornell argumentó que el documento presentaba la investigación necesaria para la aplicación 510(k) de Augmenta, que Marshall había permitido continuar. También trató de apaciguar a los demandantes emitiendo una corrección aclarando que Augmenta no estaba disponible comercialmente.

En noviembre de 2022, después de casi un año de argumentos legales sobre el documento, Marshall declaró a los acusados ​​en desacato al tribunal por violar su orden judicial. Ella impuso una multa de $5,000 por día a los acusados ​​hasta que el artículo fuera eliminado del sitio web de Medicina Sexual y les ordenó reembolsar a Elist todos los gastos legales incurridos mientras litigaban el artículo de la revista.

Unos meses más tarde, Marshall pospuso el juicio nuevamente, hasta el 6 de junio. Una sesión de mediación ordenada por la corte no produjo un acuerdo. Las conversaciones inconexas para llegar a un acuerdo no habían ido a ninguna parte. Al parecer, solo quedaba una entidad que podía decidir el caso: un jurado.

"Confiamos en que nuestros clientes serán exonerados por completo", dijo un abogado de Cornell y sus coacusados ​​en una declaración escrita proporcionada a Texas Monthly el día antes de que comenzara el juicio. "Como han informado varios médicos y pacientes, el Dr. Elist utiliza con frecuencia los litigios y las amenazas de litigios como táctica empresarial para distraer la atención de las legítimas preocupaciones de seguridad detrás de su producto".

En enero, cogít un vuelo de Houston a Los Ángeles, siguiendo los pasos de Robert Cornell, quien había hecho el mismo viaje cinco años antes. Al igual que Cornell, me habían invitado a observar a James Elist realizar una cirugía de Penuma. Después de pasar la noche en un hotel de West Hollywood, tomé un viaje corto en Uber hasta el Centro de Cirugía del Pacífico Sur de Beverly Hills, que ocupa un laberinto de habitaciones claustrofóbicas en un edificio de oficinas de vidrio y piedra a pocas cuadras al sur del hospital Cedars-Sinai. . En el vestíbulo me esperaba Jonathan Elist, que vestía un uniforme de hipster de lujo: vaqueros ajustados, zapatillas blancas y un jersey de ochos. Durante varios meses, Jonathan había estado tratando de persuadirme para que escribiera sobre la batalla legal de su padre. "¡Bienvenido al mundo del pene!" me saludó en nuestra primera llamada telefónica.

Seguí a Jonathan a una espaciosa oficina con ventanas del piso al techo que daban a La Cienega Boulevard. Detrás de un enorme escritorio de madera de estilo rococó estaba sentado James Elist, vestido con una bata quirúrgica negra con su nombre bordado en el bolsillo del pecho. Después de estrecharme la mano, me contó sobre el paciente al que operaría hoy, un hombre de Long Beach que estaba en una habitación trasera mientras le inyectaban el anestésico propofol. Al igual que Marco, el hombre tenía un pene enterrado que lo hizo sentir cohibido por desnudarse. El implante evitaría tal encogimiento, dijo Elist, haciendo que su pene flácido fuera unas cuatro pulgadas más largo, mientras agregaba unas dos pulgadas de circunferencia. "Su esposa apoya mucho la cirugía", me informó Elist. "Ella lo recogerá hoy".

Elist se excusó para prepararse para la cirugía y Jonathan me entregó un conjunto de batas azules. Después de cambiarme, me encontré con Elist, ahora con un gorro quirúrgico y una máscara, justo afuera de la sala de operaciones. Mientras esperábamos a que el anestesiólogo terminara de preparar al paciente, Elist me contó sobre las memorias que acababa de escribir, tituladas Operando con Dios. Me mostró la imagen de la portada del libro: un cirujano inclinado sobre un paciente, bañado por un rayo de luz celestial. "Soy una persona muy espiritual", dijo, y agregó que saca fuerza no solo de la fe judía en la que se crió, sino también de su estudio del cristianismo y el islam. "No me importa lo que creas, mientras creas".

Esa fe, dijo, lo ha sostenido en los años difíciles desde la fatídica visita de Cornell. "Creo que hay una razón para ello", me diría más tarde sobre la aparición del urólogo de Houston en su vida. "No es una razón personal, la razón de Dios". ¿Cuál pensó que era la razón? "No lo sé", respondió, con una risa jovial. "Hemos gastado mucho dinero, millones de dólares. Muy caro. Pero a veces la experiencia es cara".